Testé et approuvé
La qualification et la validation des installations de traitement de l'eau et des logiciels selon les prescriptions des clients, les normes pharmaceutiques et les GAMP sont des compétences pointues. Grâce à une formation et à un perfectionnement continu ainsi qu'à des certifications régulières (ISO 13485, ASS), nous garantissons la qualité exigée.
Pour la qualification d'installations de traitement de l'eau nouvelles ou existantes, nous appliquons les normes et réglementations en vigueur en nous servant de nos propres procédures opératoires standardisées (SOP) – et en répondant bien entendu aussi aux attentes qu'impliquent les installations spécifiques du client. Les principales phases de qualification en un coup d'œil:
Design Qualification
Factory acceptance test
Site acceptance test
Installation Qualification
Operation Qualification
La qualification logicielle selon les GAMP demande que la directive 21 CFR Part 11 soit respectée pour le journal d'audit de sécurité (audit trail), les signatures électroniques et les données enregistrées – il va de soi que nous appliquons aussi cette directive à l'interne. Et comme tout un chacun peut prendre la barre en eau calme, nous misons dans l'environnement des GMP, sur des gestionnaires de projet et des techniciens d'entretien spécialement formés et bien rodés, qui maîtrisent la subtile distinction entre théorie et pratique.
