Geprüft und für gut befunden

Die Qualifizierung und Validierung von Wasseraufbereitungsanlagen und Software nach Kundenvorgaben, Pharmastandards und GAMP sind anspruchsvolle Kompetenzen. Mit der kontinuierlichen Aus- und Weiterbildung sowie regelmässigen Zertifizierungen (ISO 13485, SVS) stellen wir die geforderte Qualität sicher.

Bei der Qualifizierung neuer und bestehender Wasseraufbereitungsanlagen setzen wir mit eigenen Standardarbeitsanweisungen (SOP) und Testprotokollen die gültigen Normen und Regelwerke um – selbstverständlich auch nach den kundenspezifischen Anlagen angepassten Vorlagen. Die wichtigsten Qualifizierungsphasen im Überblick:

Bei der Softwarequalifizierung nach GAMP gilt es die Richtlinie 21 CFR Part 11 für Audit-Trail, elektronische Unterschriften und gespeicherte Daten zu erfüllen – diese Richtlinie setzen wir auch inhouse um. Und weil bei ruhigem Wasser jeder leicht Steuermann sein kann, setzen wir im GMP-Umfeld auf speziell geschulte und praxisbewährte Projektmanager und Servicetechniker, die den feinen Unterschied zwischen Theorie und Praxis beherrschen.